首个中欧获批国产单抗生物类似药汉曲优上市,可用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌

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首个中欧获批国产单抗生物类似药汉曲优上市,可用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌

8月29日,上海生物医药产业国际化发展论坛暨首个国产曲妥珠单抗(汉曲优?)上市新闻发布会在上海举行,宣布中国首个国产曲妥珠单抗――汉曲优?(欧盟商品名:Zercepac?)在中国和欧盟获批上市,有望覆盖全球近80多个国家与地区,将为广大HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来更多治疗选择。

据介绍,汉曲优?是复宏汉霖按照欧盟和中国生物类似药法规自主开发和生产的单抗生物类似药,在质量、安全性和有效性方面与原研曲妥珠单抗具有高度相似性,可用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。

根据艾昆玮咨询业务高级总监李烤壬窒淼娜虻タ共蹈趴觯タ股镆┦墙迥昀瓷镆┝煊蛟龀ぷ羁斓囊桓隼啾穑保蛭哂醒蟹⒈诶莞摺⒐ひ湛⒛选⑸蟾叩戎疃嗵氐悖タ挂┭蟹⒅芷诔ぁ⑼度敫摺:呵?的成功获批历经十年,在整个研发上市历程中,汉曲优?开创了中国生物类似药的多项先河,成为首个开展国际多中心3期临床研究的国产生物类似药,首个获欧盟GMP认证的“中国籍”单抗生物类似药,以及首个中欧获批上市的国产单抗生物类似药。

此外,在市场方面,为满足全球患者对高质量、可负担药物的需求,复宏汉霖前瞻性地针对汉曲优?展开了国内外市场商业化布局。针对国内市场复宏汉霖已完成商业化策略的制定及商业化核心管理团队的搭建,全面布局全国六大销售区域内260余个城市。8月24日,获批仅十天后,汉曲优?(欧盟商品名:Zercepac?)首张处方于多家医院同步开出,正式进入临床应用,拉开了汉曲优?造福国内HER2阳性患者的序幕。此外,复宏汉霖也积极构建国际化商业运营网络,与全球性制药公司Accord达成商务合作,由Accord负责汉曲优?在欧洲的商业化,目前公司首个欧盟订单已运抵Accord于英国的生产基地。复宏汉霖同时还与Cipla、mAbxience等国际一流的生物制药企业达成合作,持续推动汉曲优?的商业化进程,累计覆盖全球80多个国家和地区。

中国是乳腺癌和胃癌的高发国家。2019年发布的最新全国癌症统计数据显示:乳腺癌为女性恶性肿瘤发病首位,新发患者数约为30.4万人,其中20%~25%为HER2阳性患者;胃癌位居我国恶性肿瘤发病次席,新发患者数约为40.3万人,其中HER2阳性率为3.7%~20.2% 。为了惠及更多HER2阳性患者,提高对HER2阳性乳腺癌和胃癌的预防、诊断及治疗水平,本次论坛,复宏汉霖正式启动了“不让一个HER2阳性患者落下”公益项目,通过联合包括学会在内的多方合作伙伴,共同打造HER2阳性患者治疗的整体解决方案生态系统,形成患者及家属、医生及医疗机构、医药企业、医疗保险公司、专业协会和政府机构等相关各方有效整合的一体化医疗生态圈。“不让一个HER2阳性患者落下”公益项目将整合相关各方的能力和资源,通过涵盖药品准入、医生教育、检测诊断、患者管理及患者教育、患者支付和患者大数据分析等领域的合作,打通并优化HER2阳性医疗的完整产业链,整体提升中国HER2阳性患者诊疗水平,使HER2阳性患者最大化获益,同时达到各方共赢的效果。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖先生远表示:“国产曲妥珠单抗汉曲优?的成功上市不仅是复宏汉霖在科技开发和商业运作方面取得的成果,更是中国医药(600056,股吧)创新取得长足进步的象征,将极大地满足中国乳腺癌和胃癌患者的用药需求、降低用药费用,对整个社会发展具有非常积极的意义。近年来,随着中国药品监管制度的改革,中国医药创新的春天已经到来。通过汉曲优?的上市,我们也看到,包括复宏汉霖在内的一大批中国医药创新企业正在走上茁壮成长的道路。”

(责任编辑:张洋 HN080)