事急从权!FDA拟在三期临床结束前紧急授权新冠疫苗使用

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财联社(上海,编辑齐林/实习编辑蔡则卿)讯,美国食品和药物管理局(FDA)局长斯蒂芬・哈恩(Stephen Hahn)近日表示,他愿意绕过正常的批准程序,尽快批准新冠疫苗的使用。只要他们认为收益大于风险,FDA就可以考虑在第三期临床试验完成之前,给予疫苗紧急使用授权。

哈恩在接受英国《金融时报》采访时称,授权或批准疫苗的流程是疫苗开发商先提出申请,然后FDA做出裁决。如果疫苗开发商在第三期试验结束前进行申请,FDA有可能认为这是适当的,也有可能不是恰当的,他们到时候再做出决定。

第三期临床试验会对研发中的新药进行最严格的测试。在第三期试验结束前批准疫苗的做法,受到了许多美国和其他国家公共卫生官员的批评,他们认为这样做是不安全的。

然而,哈恩坚持认为在第三期试验结束前有一种安全的使用疫苗的方法――通过发布紧急使用授权以供某些群体使用,而非完全批准。

哈恩指出:“我们的紧急使用授权与完全批准不同。” “发布紧急使用授权的法律、医学和科学标准是,在突发公共卫生事件中,其收益大于风险。”

同时,哈恩坚称,他不会为了取悦特朗普而匆促批准疫苗。有消息称,特朗普希望在11月大选之前有一种疫苗能够投入应用,以帮助增加其胜选的机会。

“我们的疫情恰巧碰上了政治季,我们将不得不熬过这一段时间,并坚持我们的核心原则,” 哈恩指出,“我们的决策将会基于科学、医学和数据,而非一个政治决定。”

FDA前局长Scott Gottlieb于美东时间周日表示:“我不确定哈恩说在试验完成之前批准疫苗的真正意思是什么。” “他们得等待这些试验宣读结果,然后才能根据这些疫苗的功效做出决定。”

Gottlieb表示,第三期试验的数据可能会在11月公布,但如果在试验过程中,有结果显示疫苗很有效的话,公布时间可能提前到10月。他认为,疫苗的完全批准要等到2021年才可能实现。

(责任编辑:张洋 HN080)